为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，巩固药品安全巩固提升行动成果，全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），特制定本工作方案。

一、总体目标

按照“四个最严”要求，开展《规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

二、工作重点

（一）加强宣贯培训。充分认识贯彻实施《规范》的重要性，结合工作实际，认真抓好《规范》宣贯培训工作。以提升医疗器械经营质量管理、提升医疗器械经营监管能力、保障公众用械安全为目标，以监管实践为导向，制定培训方案，组织对医疗器械经营企业开展宣贯培训，强化企业经营质量管理意识，督促企业加强内部培训，提升企业经营质量管理水平，推进企业加强经营质量管理体系建设，保障《规范》贯彻实施。

（二）提升管理实效。督促经营企业对照《规范》和相关法规文件开展自查，自查重点包括：质量管理体系建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况。推进企业主体责任落实，对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

（三）推进监督检查。梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，建立监管台账，全面掌握辖区监管对象底数。对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。

三、时间安排

（一）宣贯培训阶段（4月）。县局将组织4月份开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训会，以监管实践为导向，对辖区医疗器械注册人备案人、经营企业及基层监管人员开展分级分类培训。各市场监管所要高度重视，组织辖区经营企业积极参与。

（二）企业自查阶段（5－6月）。各市场监管所要督促经营企业对照《医疗器械经营企业自查要点》（附件1）开展自查和整改，主动提升质量管理水平，及时办理企业主动取消经营备案或者注销经营许可的申请。于6月1日前，集中向县局药械化股报告辖区企业自查情况。

（三）监督检查阶段（7－11月）。各市场监管所要全面梳理辖区企业整体情况，建立并更新监管台账，结合辖区实际，科学制定监督检查计划；按照《医疗器械经营环节检查要点》（附件2），完成清理排查。对检查中发现的违法违规线索，要深挖细查，依法依规严肃查处。县局将适时对各地监督检查工作开展督促指导。

（四）总结报告阶段（12月）。各市场监管所于12月10日前，将《规范》贯彻实施年度工作情况（包括工作开展情况、取得的成效、存在的问题、下一步工作安排和典型案例等）以及汇总表（见附件3）报送县局药械化股。各地工作开展情况将纳入年度考核内容。

四、工作要求

（一）提高政治站位。要提高政治站位，强化责任担当，高度重视《规范》贯彻实施工作，将本项工作纳入年度重点任务，明确责任分工，落实责任部门，确保各项工作任务落到实处。

（二）推进督导检查。要切实提升辖区内医疗器械经营企业质量管理能力，督导经营企业全面贯彻落实《规范》各项规定，坚持目标导向、问题导向、结果导向，围绕规范医疗器械经营活动、整治违法违规经营行为、清理整顿问题企业等重点开展现场检查，以查促改、以查促建，切实维护医疗器械经营秩序。

（三）强化案件查办。要建立健全案件协查、行刑衔接、行纪衔接、信息公开等机制，与有关部门加强协同联动，打击违法违规行为。加强行政执法与纪检监察监督贯通协同力度，在监督检查工作中，发现医疗器械流通环节带金销售、商业贿赂等违纪违法行为和问题线索，及时上报县局移送纪检监察机关。发现涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合做好案件查办工作。

（四）建立长效监管机制。要落实属地监管责任，结合药品安全巩固提升行动，通过全面开展医疗器械经营领域现场检查，掌握问题多发、易发的重点区域、重点企业和重点问题，建立重点规范整治台账。在总结工作经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。