各市场监管所、局机关各股室、局属各事业单位：

现将崇阳县市场监督管理局2025年药械化监督检查计划印发给你们，请认真贯彻落实。

崇阳县市场监督管理局

2025年4月11日

崇阳县市场监督管理局2025年药械化监督检查计划

为贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会和中央经济工作会议精神，以查办案件、提升能力为目标，坚持问题导向，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，按照省、市局要求，结合我县实际情况，制定了《崇阳县市场监督管理局2025年药械化监督检查计划》，请结合辖区实际遵照执行。

一、监督检查对象

全县药品零售企业（含零售连锁门店）、县直医疗机构、县疾控中心、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所、一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、化妆品经营单位。

二、监督检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖北省药品经营活动指南（试行）》等法律法规、技术规范及检查指南。

三、工作内容

（一）日常监督检查

完善辖区药械化经营使用单位台账，包含企业基本信息，企业监管记录，企业证件资料复印件等信息，全面摸清线上销售药械化企业情况。

加强药械化监管平台信息化上报，每月以药械化日常监管和专项检查企业上报数目为准，监管信息上报至湖北省智慧监管一体化平台综合监管系统。

1．加强药械化经营环节监管，督促药品、医疗器械、化妆品经营企业树立质量安全第一责任人意识。重点清查企业证照是否齐全、购销存环节是否规范、含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品是否按规定储存销售、药品供货单位资质是否齐全、合法、真实；是否存在超范围经营、无证经营；药品购销存；是否按规定储存药品；处方药是否凭处方销售等内容。

2．加强药械使用环节监管，督促药品使用单位树立质量安全第一责任人意识。医疗机构以特殊药品、疫苗、疫情防控用药、国家集采中选药品、中药饮片等为重点品种，重点检查药品供货单位资质是否齐全、合法、真实；是否存在从不具备药械生产、经营资格的企业或个人购进药品；是否严格按照药械的贮藏要求储存药品；有无使用假劣药械；是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构的配制制剂等内容。

3．加强药械化重点品种监管。药品以国家和省集采中选药品、多组分生化药注射剂、中药注射剂、生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、中药饮片等品种；医疗器械以无菌、避孕套等高风险品种；化妆品以微生物、激素、抗感染类药物等品种为重点监管品种，重点监管其在经营环节流向中是否存在异常情况。

4．加强药品重点企业监管。以上年度新开办及首次许可检查未通过的；上年度企业名称或企业负责人、质量负责人等发生变更的；有中药饮片经营范围的；开展线上销售药品的；涉嫌有挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等问题的企业为重点监管企业。

（二）部署专项重点检查，防范药品使用风险

根据省、市局工作部署安排，本年度药械化经营环节专项检查安排如下。

5．开展药品购进渠道专项检查。针对药品购进储存条件、药品养护制度执行、特殊管理药品及终止妊娠药品管理、冷藏冷冻设施设备验证、药品不良反应监测报告等重点环节开展检查，严厉打击违规销售处方药、回收药、假劣药械等违法违规行为。重点整治药械经营环节非法渠道购进、疫苗储配环节脱离冷链运输、麻精药品经营环节流弊等行为。

6．开展处方药销售专项检查。严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后

补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。

7．开展疫苗流通环节专项检查。严格疫苗储存运输环节质量监管，开展疫苗流通环节检查。检查各级疾控机构是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗信息化追溯要求。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录。

8．开展药械网络销售行为专项检查。进一步加大药械网络交易第三方平台（包括网站、各类小程序、公众号等）、药械网络销售企业的监督检查力度，持续做好药械网络销售监测及监测信息处置工作，严查药品零售企业线上销售国家禁止销售品种行为。对发现和移交的网络销售问题线索，及时核查处置，避免引发舆情。

9．开展特殊药品经营使用专项检查。重点对特殊药品储存条件、安全管理设施、管理制度执行、购销渠道和票据管理等环节重点检查，严禁超范围经营。对健康门诊美沙酮口服溶液购进、储存、发放等环节的监管开展督查检查，防止特殊药品流入非法渠道。配合县禁毒委做好涉药环节禁毒相关工作。

10．开展夏季冷藏冷冻药品专项检查。对辖区内具备冷藏冷冻药品经营资格的零售企业和医疗机构重点检查：是否按照《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》相关规定配备具有与经营规模和品种相适应的设施设备及温湿度自动监测系统，是否按照药品温度要求的范围储存和运输，是否具备储存、运输过程中出现异常情况的处置能力，进一步规范冷藏冷冻药品安全风险。

11．深化第一类医疗器械生产监管。对企业提交的备案资料以及执行《医疗器械生产质量管理规范》情况开展现场检查，备案资料不规范的责令限期改正。针对导光凝胶等重点品种开展第一类医疗器械生产企业专项检查，重点检查是否按照经备案的产品技术要求组织生产，所生产的产品是否与备案的一致；对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的责令限期改正，对不能保证产品安全、有效的及时取消备案并公告，对于发现的违法违规线索按照法规要求严厉查处。

12．开展医疗器械化妆品经营使用专项检查。以无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以委托生产、跨界转产、增线扩产、整体搬迁、停产后复产、关键工艺设备改造升级、药品购销渠道等为重点环节和情形，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。开展风险会商，建立问题台账，开展科学研判，分析形势和问题原因，研究提出应对措施，落实风险隐患“清单制”、“销号制”。

（三）推进药械化监测体系，提升药品监管质量

13．持续加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，强化监测评价与风险预警，提升风险防控水平。压实各哨点医院和检测上报单位工作责任，对各乡镇监管所工作完成情况实行“月督办，季通报，年考核”，着力实现“四项监测”工作质量与数量双提升。强化聚集性事件监测评价，对经评价存在安全风险的，及时采取风险控制措施。药品不良反应报告数百万人口2100份以上，其中新的和严重报告占同期报告总数的40％以上，严重报告占同期报告总数的25％以上，二级以上医疗机构报告覆盖率达100％。医疗器械不良事件报告数百万人口700份以上，其中严重报告占同期报告总数的15％以上，至少上报风险信号1例，二级以上医疗机构报告覆盖率　100％。化妆品不良反应报告数百万人口230份以上，其中严重报告至少1例，省级市级哨点医疗机构报告覆盖率　100％。药物滥用监测上报数达1.7份／万人以上，监测单位报告覆盖率达100％。

14．落实药品安全监督抽检。坚持以问题为导向，积极配合省药监局、市市场监管局做好药品、医疗器械、化妆品器械抽样工作。

（四）严厉打击药品安全违法犯罪，保障公众用药安全

15．强化同市局的检查稽查联动，健全信息通报、预警分析、联合办案等机制，加强对办案情况的指导督查。强化与公安、卫生健康、医保等部门协作，深化行刑衔接、行纪贯通，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，严格落实违法行为“处罚到人”，形成齐抓共管工作格局。查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索。

（五）开展药品安全宣传教育，提高公众认知意识

16．深入药品安全宣传教育。压实企业主体责任，加大面向企业的警示教育力度，督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系。深入开展法治宣传教育，推动监管人员学法用法常态化、规范化，引导医药行业人员树立诚信守法意识，不断增强普法宣传实效。组织开展5.25爱肤日、6.26国际禁毒日、安全用药月等宣传活动，深入社区、学校、企业、机关、农村等地开展公益宣传，提升公众安全用药意识。组织参与市局防范药物滥用宣传和药品安全舆情应急演练活动，提升药品安全应急能力。

五、工作要求

一是加强组织领导。落实监管责任，强化信息沟通，杜绝运动式检查、“走过场”检查，要严格日常检查，注重用好省局“药品综合监管系统”开展现场检查。要搞好检查统筹，对一个主体多项检查尽量一次完成，进一次门查多件事。做好工作总结及风险评估，预防重大系统性风险，切实做好本辖区药品经营使用单位的检查工作。

二是监管履职到位。按照《药品经营活动检查指南（试行）》和《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》要求，统一报告格式，规范报告撰写内容，对发现的问题及关键缺陷按照规定取证，并依法依规进行检查结果处置，进一步规范药品经营秩序。

三是监管记录到位。监管记录的内容应当严谨、客观、规范、具体。进行全面检查时应当先对检查的情况进行综述，再填写存在的问题和整改的要求。疫苗、终止妊娠药品、特殊管理药品和含麻黄碱类复方制剂等高风险品种的管理情况应重点描述。

四是加强问题报告。对发现的重大违法违规问题、质量问题或疑似质量问题、重大偏差或可能影响产品质量安全的问题，及时向县局报告。

五是严守工作纪律。在执法检查过程中，要严格遵守中央八项规定和药品检查纪律，做到清正廉洁，力戒形式主义和官僚主义。