各市场监管所：

为落实省、市药品“清流”巩固提升行动工作部署，有效防范化解高温酷暑、多雨潮湿天气引发的药品、医疗器械质量安全风险，堵塞药械经营使用环节安全漏洞，切实保障辖区群众夏季用药用械安全有效、质量可控，结合我县药械监管工作实际，特制定专项整治工作方案。

一、工作目标

通过开展高温季节药械安全专项整治，全面摸清我县药械经营、使用单位风险隐患底数，精准整治高温潮湿环境下药械储存养护不规范、冷链运输储存不到位、购销渠道不规范、过期变质药械流入市场等突出问题。督促全县药械经营使用单位全面落实质量安全主体责任，健全完善高温季节风险防控机制，规范药械经营使用行为，严厉查处违法违规案件，有效防范化解系统性、区域性药械安全风险，全力保障人民群众高温季节用药用械安全。

二、整治时间

即日起至2026年10月31日

三、整治范围

全县所有药品、医疗器械经营单位（药店、医疗器械经营企业、网络药械销售经营者）、医疗机构（各级医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所）。

四、整治重点内容

结合夏季高温、高湿、多雨的气候特征，针对高温环境下药械易变质、失效、受潮、降解的特性，聚焦高风险品种、重点场所、关键环节开展靶向整治，重点排查整治以下内容：

（一）药械储存养护环节重点整治

严查各药械经营使用单位储存条件是否符合规范要求，严格核查阴凉、冷藏、常温储存分区管理落实情况。一是检查温控设施设备配备及运行状态，重点核查阴凉柜、冷藏冰箱、空调、除湿机、温湿度监测终端等设备是否正常运行、定期检修维护。二是核查温湿度监测记录，严查每日记录、实时监测、异常情况处置记录是否真实、完整、规范，坚决整治漏记、补记、造假、数据缺失等违规行为。三是排查药械存放规范情况，严禁药品、医疗器械混放，严查近效期、过期、变质、受潮、变色、污染药械，是否设置不合格品区、近效期药品专区并规范隔离存放，及时清理过期失效药械。重点关注胰岛素、生物制品、冷链疫苗、益生菌、外用制剂、一次性无菌医疗器械等高温敏感品种的储存养护情况。

（二）冷链药械全流程监管整治

针对高温季节冷链药械运输、储存风险高发问题，开展全链条排查。重点核查冷链药械购进、运输、入库、储存全流程温控记录，查验供货方冷链运输资质、在途温度追溯数据、到货验收温控记录，杜绝冷链断链、温控超标、无追溯记录等问题。严查是否存在常温存放冷链药械、冷链设备温度超标未及时处置、冷链药械混放普通药械等违规行为，确保冷链药械全程温控合规、质量可控。

（三）药械购销渠道合规性整治

严格核查药械购销台账、进货票据、供货方资质、随货同行单据等资料，落实“票、账、货、证、款”五相符核查要求。重点整治从非法渠道购进药械、购进无资质企业药械、回收药械等违法违规行为。严查医疗机构、零售药店、基层卫生室是否存在私自购进无正规票据药械、网络违规购销药械等问题，确保辖区药械来源可溯、去向可查。

（四）经营使用规范行为整治

核查药械经营使用单位资质是否合法有效，是否存在超范围经营、无证经营医疗器械等行为。零售药店重点检查执业药师在职在岗、处方审核、处方药销售登记制度落实情况，整治无药师在岗销售处方药、违规销售含特殊管理成分药品等问题。医疗机构重点核查药械入库验收、出库核对、日常养护、过期报废处置等制度落实情况，规范临床用药用械管理。同时严查虚假宣传、夸大功效、违规促销药械等违法行为。

（五）网络药械销售专项整治

聚焦辖区线上售药主体，排查第三方平台入驻药店、自建网络销售店铺合规性，核查网络销售药械品种是否超范围、页面宣传是否合规、处方审核流转是否规范。重点整治高温季节热销防暑药品、外用消毒器械、退热贴、医用防护用品等网售产品质量问题，严查网络销售过期、变质、不合格药械，以及虚假宣传、不按规定配送冷链药械等违法违规行为。

五、工作要求

（一）提高思想认识，压实监管责任。各单位要充分认识高温季节药械安全风险防控的重要性，将本次专项整治作为当前药械监管重点工作，严格落实属地监管责任、岗位监管责任，细化工作举措、明确工作分工，杜绝麻痹思想、松懈心态，确保整治工作全覆盖、无死角、不走过场，切实守住高温季节药械安全底线。

（二）坚持问题导向，从严行政执法。聚焦高温季节突出风险隐患，坚持严查严管、从严整治，各单位要建立好风险隐患清单，对账销号，形成闭环。对整改不到位、存在重大安全隐患及违法违规经营使用药械的行为，依法依规从严从重查处。

（三）严格信息报送，确保工作实效。各单位要严格按照时间节点，及时汇总上报专项整治工作进展、排查数据、问题整改、案件查办等相关资料，每月25日上报《高温季节药品安全专项整治隐患排查汇总表》累计情况，10月底前专项整治总结报县局药械化监管股。

附件：1．高温季节药品安全专项整治隐患排查汇总表。

崇阳县市场监督管理局

2026年8月14日

附件1：　　　　　　　　　　

高温季节药品安全专项整治隐患排查汇总表

上报单位：上报人：上报时间：